Sho-Me Combo Mini WiFi Pro видеорегистратор с радар-детектором
Сигнатурный радар-детектор с видеорегистратором Sho-Me Combo Mini WiFi Pro c GPS/ГЛОНАСС модулем
Сигнатурный радар-детектор с видеорегистратором Sho-Me Combo Mini WiFi Pro c GPS/ГЛОНАСС модулем анализируя принимаемый сигнал, идентифицирует радарный комплекс и сообщает о его типе звуковым оповещением и информацией на экране. Содержит в памяти базу радаров и камер по всей России и странам СНГ, и имеет защиту от сигналов с датчиков систем предупреждения столкновений автомобилей и от иных источников помех.
Особенности радар-детектора SHO-ME COMBO Mini WiFi Pro:
- Передовые технологии сигнатурного распознавания сигналов радарных комплексов
- Обновление баз камер и прошивки с помощью приложения на смартфоне
- Определение и сообщение о типе радарного сигнала ИСКРА/КОРДОН / РОБОТ/ КРЕЧЕТ/СТРЕЛКА и др
- Защита от сигналов CAS (Collision Avoidance System) с датчиков систем предупреждения столкновений
- Встроенный GPS модуль с высокой точностью определения координат
- База радаров и камер по всей России и странам СНГ
- Детектирование всех комплексов замера скорости радарной частью устройства и по базе GPS
- Информирование о проезде участков контролируемых комплексами «Автодория»
- Голосовые сообщения о важных событиях и режиме работы устройства
- Новый цифровой процессор обработки сигналов DSP
- Высококонтрастный LCD дисплей
- Обновление прошивки и баз данных с сайта производителя
- Добавление пользовательских точек
- Отключение частотных диапазонов (Х,К) по выбору пользователя
Характеристики радар-детектора:
- Определение радарных сигналов во всех актуальных диапазонах – Х, К и сигналов лазерных измерителей (включая ЛИСД и Амата), а также сигналов комплекса Стрелка (более 1км), Робот, Места и пр.
- Определение силы сигнала (1-5), в том числе сила сигнала Стрелки.
- Режимы Город/Трасса/Подпись для уменьшения ложных срабатываний.
- Скоростные фильтры (отключение оповещения о принимаемых сигналах при движении ниже выбранной скорости).
- Автоматическое приглушение громкости.
- Бесконтактное управление жестами руки
- Регулировка яркости дисплея
- Возможность отключения диапазонов пользователем
- Сохранение настроек
- Голосовое оповещение
- Обновление базы данных камер и радаров, а также программного обеспечения с помощью приложения на смартфоне и с карты памяти
Характеристики видеорегистратора:
- Поддержка microSD от 8 до 64 гб., класс не ниже 10 U3
- Процессор – MStar
- Датчик изображения 1/2.8 дюйма, SC200, 1920х1080 пикс.
- ЖК-экран: 2,31 дюйм;
- Тип питания – супер конденсатор
- Характеристики линзы: угол обзора 140°, фокальное расстояние 2,4
- Формат видео – MP4, кодек H.264, максимальное разрешение – Full HD, 30 кадр/сек; аудиокодек – AAC
Комплектация:
- SHO-ME COMBO Mini WiFi Pro
- Провод питания
- Присоска с магнитным креплением
- Руководство пользователя
Внимание важно!
*карта памяти в комплект поставки не входит. Рекомендации по выбору карты памяти смотреть тут
Характеристики Видеорегистратор с радар-детектором c WiFi Sho-Me Combo Mini WiFi Pro
Общие данные
| Формат спутниковой системы | GPS/ГЛОНАСС |
| Синхронизация времени по GPS/ГЛОНАСС | Есть |
| Wifi модуль | Есть |
| Управление | Кнопки |
| Регулировка яркости | Есть |
| Регулировка громкости | Есть |
| Напряжение питания | 12 Вольт |
| Тип внутреннего питания | Cупер конденсатор |
| Вес, г | 180 |
| Рабочая температура | от –20°С до +60°С |
| Производство | Китай |
| Гарантия производителя | 12 месяцев |
| Тип крепления | На присоске, быстросъемное |
| Потребляемый ток, мА | 350 |
Характеристики радар-детектора
| Диапазон Х 10,525 ГГц ± 100 МГц | Да |
| Диапазон К 24,150 ГГц ± 100 МГц | Да |
| Стрелка | Да |
| Определение лазерного излучения | Да |
| Тип антенны | Полосковая (Patch) |
| Фильтрация помех | Есть |
| Отключение отдельных диапазонов | Есть |
| Библиотека сигнатур радарных комплексов | Есть |
| Защита от сигналов CAS | Есть |
| Скоростные фильтры /Автоматическое переключение режимов | Есть |
| Режим POP | Есть |
| Режим Тихий | Есть |
| Обновление ПО и баз камер с сайта производителя | Да |
| Обновление ПО и баз камер и просмотр видео через мобильное приложение на смартфоне | Есть |
| Информация на дисплее расстояния до камеры замера скорости / разрешенной скорости / средней скорости / уровень сигнала / тип камеры / типа контроля ПДД | Да |
| Детектирование камер контроля нарушений ПДД (стоп линия,выделенка,обочина,светофор) | Да |
| Фиксация камер контроля средней и мгновенной скорости (Автодория,Кордон Темп,Автоураган,Циклоп и пр) | Да |
| Настройка допустимого превышения скорости | Да |
| Отключение отдельных типов радарных комплексов | Да |
| Отключение радарного блока | Да (по скорости) |
| Голосовое оповещение | Есть |
| Автоприглушение звука | Есть |
| Автовыключение экрана | Есть |
| Цифровой усителитель сигналов LNA | Нет |
| Настройка оповещений основных точек баз данных GPS/ГЛОНАСС | Есть |
Характеристики видеорегистратора
| Процессор | Mstar 8336 |
| Матрица | SC 200 |
| Размер дисплея, дюйм | 2. 4 |
| Количество линз в объективе | 6 |
| Максимальное разрешение записи | 2304*1296 |
| Угол обзора камеры, ° | 135 |
| Объём карты памяти | 64 |
| Количество кадров в сек при максимальном разрешении | 30 |
| Акселерометр | Есть |
| Датчик движения | Есть |
| Управление жестами | Есть |
| Расширенный динамический диапазон WDR | Нет |
| Битрейт | 12Mbit/sec |
| Видеокодек | H.264/MJPEG |
| Запись звука | Есть |
| Отслеживание полосы движения LDWS | Нет |
| Циклическая запись | Есть |
| Защита файлов от перезаписи | Есть |
| Информация о камерах замера скорости в титрах видеоизображения | Нет |
| Анализ вождения | Нет |
| Тип выходного файла видеозаписи | MJPEG |
| Режим парковки | Есть |
| Ночной режим сьемки | Нет |
| CPL фильтр (Антиблик) | Нет |
| Фиксация номерных знаков | Нет |
| Поворотная камера в салоне | Нет |
| Интервальная съемка | Есть |
| Распознавание дорожных знаков | Нет |
| Выход на вторую камеру | Нет |
Руководство пользователя Видеорегистратор с радар-детектором c WiFi Sho-Me Combo Mini WiFi Pro Скачать
Вопросы покупателей о Видеорегистратор с радар-детектором c WiFi Sho-Me Combo Mini WiFi Pro
Нет вопросов
Ваше имя:
Ваш вопрос:
Отзывы покупателей о Видеорегистратор с радар-детектором c WiFi Sho-Me Combo Mini WiFi Pro
Напишите отзыв о Видеорегистратор с радар-детектором c WiFi Sho-Me Combo Mini WiFi ProЦена
1 star 2 stars 3 stars 4 stars 5 stars
Качество
1 star 2 stars 3 stars 4 stars 5 stars
Ваше имя
Общие впечатления
Ваш отзыв
Преимущества
Недостатки
Рекомендую
Видеорегистратор с радар-детектором c WiFi Sho-Me Combo Note WiFi
Сигнатурный радар-детектор с видеорегистратором Sho-Me Combo Note WiFi c GPS/ГЛОНАСС модулем
Сигнатурный радар-детектор с видеорегистратором Sho-Me Combo Note WiFi c GPS/ГЛОНАСС модулем анализируя принимаемый сигнал, идентифицирует радарный комплекс и сообщает о его типе звуковым оповещением и информацией на экране.
Содержит в памяти базу радаров и камер по всей России и странам СНГ, и имеет защиту от сигналов с датчиков систем предупреждения столкновений автомобилей и от иных источников помех.
Особенности радар-детектора Sho-Me Combo Note WiFi:
- Передовые технологии сигнатурного распознавания сигналов радарных комплексов
- Обновление баз камер и прошивки с помощью приложения на смартфоне
- Определение и сообщение о типе радарного сигнала ИСКРА/КОРДОН / РОБОТ/ КРЕЧЕТ/СТРЕЛКА и др
- Защита от сигналов CAS (Collision Avoidance System) с датчиков систем предупреждения столкновений
- Встроенный GPS модуль с высокой точностью определения координат
- База радаров и камер по всей России и странам СНГ
- Детектирование всех комплексов замера скорости радарной частью устройства и по базе GPS
- Информирование о проезде участков контролируемых комплексами «Автодория»
- Голосовые сообщения о важных событиях и режиме работы устройства
- Новый цифровой процессор обработки сигналов DSP
- Высококонтрастный LCD дисплей
- Обновление прошивки и баз данных с сайта производителя
- Добавление пользовательских точек
- Отключение частотных диапазонов (Х,К) по выбору пользователя
Характеристики радар-детектора:
- Определение радарных сигналов во всех актуальных диапазонах – Х, К и сигналов лазерных измерителей (включая ЛИСД и Амата), а также сигналов комплекса Стрелка (более 1км), Робот, Места и пр.
- Определение силы сигнала (1-5), в том числе сила сигнала Стрелки.
- Режимы Город/Трасса/Подпись для уменьшения ложных срабатываний.
- Скоростные фильтры (отключение оповещения о принимаемых сигналах при движении ниже выбранной скорости).
- Автоматическое приглушение громкости.
- Бесконтактное управление жестами руки
- Регулировка яркости дисплея
- Возможность отключения диапазонов пользователем
- Сохранение настроек
- Голосовое оповещение
- Обновление базы данных камер и радаров, а также программного обеспечения с помощью приложения на смартфоне и с карты памяти
Характеристики видеорегистратора:
- Поддержка microSD от 8 до 64 гб., класс не ниже 10 U3
- Процессор – MStar
- Датчик изображения 1/3 дюйм, Sony 307, 1920х1080пикс.
- ЖК-экран: 2,31 дюйм;
- Тип питания – супер конденсатор
- Характеристики линзы: угол обзора 140°, фокальное расстояние 2,4
- Формат видео – MP4, кодек H.264, максимальное разрешение – Full HD, 30 кадр/сек; аудиокодек – AAC
Комплектация:
- Sho-Me Combo Note WiFi
- Провод питания
- Скоба крепления на двустороннем скотче
- Руководство пользователя
Внимание важно!
*карта памяти в комплект поставки не входит. Рекомендации по выбору карты памяти смотреть тут
Приложения для смартфона:
Характеристики Видеорегистратор с радар-детектором c WiFi Sho-Me Combo Note WiFi
Общие данные
| Формат спутниковой системы | GPS/ГЛОНАСС |
| Синхронизация времени по GPS/ГЛОНАСС | Есть |
| Wifi модуль | Есть |
| Управление | Кнопки |
| Регулировка яркости | Есть |
| Регулировка громкости | Есть |
| Напряжение питания | 12 Вольт |
| Тип внутреннего питания | Cупер конденсатор |
| Вес, г | 180 |
| Рабочая температура | от –20°С до +60°С |
| Производство | Китай |
| Гарантия производителя | 12 месяцев |
| Тип крепления | Магнитное |
| Потребляемый ток, мА | 350 |
Характеристики радар-детектора
| Диапазон Х 10,525 ГГц ± 100 МГц | Да |
| Диапазон К 24,150 ГГц ± 100 МГц | Да |
| Стрелка | Да |
| Определение лазерного излучения | Да |
| Тип антенны | Фазированная решетка |
| Фильтрация помех | Есть |
| Отключение отдельных диапазонов | Есть |
| Библиотека сигнатур радарных комплексов | Есть |
| Защита от сигналов CAS | Есть |
| Скоростные фильтры /Автоматическое переключение режимов | Есть |
| Режим POP | Есть |
| Режим Тихий | Есть |
| Обновление ПО и баз камер с сайта производителя | Да |
| Обновление ПО и баз камер и просмотр видео через мобильное приложение на смартфоне | Есть |
| Информация на дисплее расстояния до камеры замера скорости / разрешенной скорости / средней скорости / уровень сигнала / тип камеры / типа контроля ПДД | Да |
| Детектирование камер контроля нарушений ПДД (стоп линия,выделенка,обочина,светофор) | Да |
| Фиксация камер контроля средней и мгновенной скорости (Автодория,Кордон Темп,Автоураган,Циклоп и пр) | Да |
| Настройка допустимого превышения скорости | Да |
| Отключение отдельных типов радарных комплексов | Да |
| Отключение радарного блока | Да (по скорости) |
| Голосовое оповещение | Есть |
| Автоприглушение звука | Есть |
| Автовыключение экрана | Есть |
| Цифровой усителитель сигналов LNA | Нет |
| Настройка оповещений основных точек баз данных GPS/ГЛОНАСС | Есть |
Характеристики видеорегистратора
| Процессор | Mstar 8336 |
| Матрица | SC 200 |
| Размер дисплея, дюйм | 2. 4 |
| Количество линз в объективе | 6 |
| Максимальное разрешение записи | 1920*1080 |
| Угол обзора камеры, ° | 135 |
| Объём карты памяти | 64 |
| Количество кадров в сек при максимальном разрешении | 30 |
| Акселерометр | Есть |
| Датчик движения | Есть |
| Управление жестами | Есть |
| Расширенный динамический диапазон WDR | Нет |
| Битрейт | 12Mbit/sec |
| Видеокодек | H.264/MJPEG |
| Запись звука | Есть |
| Отслеживание полосы движения LDWS | Нет |
| Циклическая запись | Есть |
| Защита файлов от перезаписи | Есть |
| Информация о камерах замера скорости в титрах видеоизображения | Нет |
| Анализ вождения | Нет |
| Тип выходного файла видеозаписи | MJPEG |
| Режим парковки | Есть |
| Ночной режим сьемки | Нет |
| CPL фильтр (Антиблик) | Нет |
| Фиксация номерных знаков | Нет |
| Поворотная камера в салоне | Нет |
| Интервальная съемка | Есть |
| Распознавание дорожных знаков | Нет |
| Выход на вторую камеру | Нет |
Руководство пользователя Видеорегистратор с радар-детектором c WiFi Sho-Me Combo Note WiFi Скачать
Вопросы покупателей о Видеорегистратор с радар-детектором c WiFi Sho-Me Combo Note WiFi
Нет вопросов
Ваше имя:
Ваш вопрос:
Отзывы покупателей о Видеорегистратор с радар-детектором c WiFi Sho-Me Combo Note WiFi
Напишите отзыв о Видеорегистратор с радар-детектором c WiFi Sho-Me Combo Note WiFiЦена
1 star 2 stars 3 stars 4 stars 5 stars
Качество
1 star 2 stars 3 stars 4 stars 5 stars
Ваше имя
Общие впечатления
Ваш отзыв
Преимущества
Недостатки
Рекомендую
Часто задаваемые вопросы о комбинированных продуктах
Во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, связанной с пандемией COVID-19, Управление комбинированных продуктов (OCP) просит заявителей/спонсоров представить RFD (запросы на назначение) и Pre-RFD (предварительно просьбы о назначении) в электронном виде.
На этой странице:
Общие
- Что такое комбинированный продукт?
- Каковы некоторые примеры комбинированных продуктов?
- Каковы роли Управления комбинированных продуктов?
- Как я могу связаться с OCP?
Юрисдикция продукта/присвоение комбинированных и некомбинированных продуктов
- Каким образом комбинированные продукты назначаются для рассмотрения?
- Каков процесс получения решения Агентства относительно классификации или назначения центра для моего медицинского изделия?
- Как подать предварительный запрос на назначение (Pre-RFD)?
- Как подать запрос на назначение?
- Когда мне следует запрашивать у OCP информацию о классификации или назначении центра для моего медицинского изделия?
Предрыночный обзор и послепродажное регулирование комбинированных продуктов
- Какое исследовательское приложение следует использовать для комбинированного продукта?
- Сколько приложений?
- Нужна ли IND/IDE?
- Какой центр лидирует?
- Какие типы маркетинговых приложений требуются для комбинированного продукта?
- Проверяет ли OCP маркетинговые заявки на комбинированные продукты?
- Какой формат следует использовать для подачи маркетинговой заявки на комбинированный продукт?
- Как мне потребовать, чтобы сотрудники OCP или рецензенты из консультационного центра присутствовали на нормативном совещании, таком как собрание перед IDE или pre-IND, с рецензентами агентства?
- Какие правила надлежащей производственной практики применяются к комбинированным продуктам?
- Как сообщается о нежелательных явлениях для комбинированных продуктов?
- Где я могу найти информацию о том, какая информация необходима для поддержки регистрационного удостоверения для комбинированного продукта?
- Как я могу предоставить Агентству конфиденциальную информацию для использования при рассмотрении комбинированных продуктов?
- Как OCP может помочь мне разрешить спор, касающийся предпродажной проверки комбинированного продукта?
- Приведите несколько примеров типов медицинских продуктов, которые обычно ошибочно принимают за «комбинированные продукты»?
- Я считаю, что мой комбинированный продукт может претендовать на статус орфанного лекарственного средства или биологического продукта или на освобождение от устройства для гуманитарного использования. Где я могу найти информацию об этих обозначениях?
- Как подать запрос в соответствии с Законом о свободе информации (FOIA) для получения дополнительной информации об утверждениях комбинированных продуктов или другой информации?
Где я могу найти информацию об этих обозначениях?Что такое комбинированный продукт?
Комбинированный продукт — это продукт, состоящий из любой комбинации лекарственного средства и устройства; биопрепарат и устройство; лекарство и биопрепарат; или лекарство, устройство и биологический продукт. В соответствии с 21 CFR 3.2 (e) комбинированный продукт включает:
1. Продукт, состоящий из двух или более регулируемых компонентов (например, лекарство/устройство, биологическое средство/устройство, лекарство/биологическое средство или лекарство/устройство/биологическое средство). ) которые физически, химически или иным образом объединены или смешаны и произведены как единое целое [часто называемое комбинированным продуктом из одного соединения];
2. Два или более отдельных продукта, упакованных вместе в одну упаковку или как единое целое и состоящих из лекарственных средств и устройств, устройств и биологических продуктов или биологических и лекарственных продуктов [часто именуемых комбинированным продуктом в «совместной упаковке» ];
3.
Лекарственное средство, устройство или биологический продукт, упакованные отдельно, которые в соответствии с планом исследования или предложенной маркировкой предназначены для использования только с утвержденным индивидуально определенным лекарственным средством, устройством или биологическим продуктом, когда оба необходимы для достижения предполагаемого использования, показания или эффект, и где после утверждения предлагаемого продукта маркировка утвержденного продукта должна быть изменена (например, для отражения изменения предполагаемого использования, лекарственной формы, силы действия, пути введения или значительного изменения дозы). ) [часто называют комбинированным продуктом с перекрестной маркировкой]; или
4. Любое исследуемое лекарственное средство, устройство или биологический продукт, упакованные отдельно, которые в соответствии с предлагаемой маркировкой предназначены для использования только с другим индивидуально указанным исследуемым лекарственным средством, устройством или биологическим продуктом, если и то, и другое требуется для достижения предполагаемого использования, показания или эффект [другой тип комбинированного продукта с перекрестной маркировкой].
наверх
Какие примеры комбинированных продуктов можно привести?
Примеры однокомпонентных комбинированных продуктов (где компоненты объединены физически, химически или иным образом) (21 CFR 3.2(e)(1)):
- Моноклональное антитело в сочетании с терапевтическим лекарственным средством
- Устройство, покрытое или пропитанное лекарственным или биологическим препаратом
- Стент с лекарственным покрытием, электрокардиостимулятор с наконечником, покрытым стероидами, катетер с антимикробным покрытием, презерватив со спермицидом, трансдермальный пластырь
- Предварительно заполненные системы доставки лекарств (шприцы, инсулиновая ручка-инъектор, дозированный ингалятор)
Примеры совместно упакованных комбинированных продуктов (компоненты упакованы вместе) (21 CFR 3.2(e)(2)):
- Флакон с лекарством или вакциной, упакованный с устройством доставки
- Хирургический лоток с хирургическими инструментами, простынями и анестезирующими или противомикробными тампонами
- Аптечки первой помощи, содержащие приспособления (бинты, марля) и лекарства (мази с антибиотиками, обезболивающие)
Пример а продукта, который может быть комбинированным продуктом с перекрестной маркировкой (компоненты поставляются отдельно, но специально маркируются для совместного использования) (21 CFR 3.
2(e)(3) или (e)(4)):
- Фотосенсибилизирующий препарат и активирующий лазер/источник света
вернуться к началу
Каковы функции Управления комбинированных продуктов?
Управление комбинированных продуктов было создано 24 декабря 2002 г. в соответствии с требованиями гл. 204 Закона о плате за использование и модернизации медицинских устройств от 2002 г. (MDUFMA). Его обязанности подробно описаны в разделе 503(g) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (21 USC 353(g))
Функции Управления комбинированных продуктов (OCP) включают:
- Работа в качестве координатора по вопросам комбинированных продуктов, а также по вопросам классификации и распределения медицинских продуктов для сотрудников агентств и промышленности.
- Разработать руководство и правила для уточнения регулирования комбинированных продуктов.
- Чтобы классифицировать медицинские продукты как лекарства, устройства, биологические продукты или комбинированные продукты и направить их в центр FDA для предпродажной проверки и регулирования, если их классификация или назначение неясны или оспариваются.
- Для обеспечения своевременного и эффективного предпродажного обзора комбинированных продуктов путем надзора за своевременностью, согласования координации обзоров с участием более чем одного агентского центра, в том числе путем мониторинга и управления процессом межцентровых консультаций
- Для обеспечения последовательного и надлежащего послепродажного регулирования комбинированных продуктов.
- Для разрешения споров относительно своевременности предпродажной проверки комбинированных продуктов.
Директор OCP является членом Совета по политике в отношении комбинированных продуктов FDA.
OCP подготавливает предусмотренные законом ежегодные отчеты для Конгресса относительно регулирующей деятельности в отношении комбинированных продуктов и классификации и присвоения медицинских продуктов. Ежегодные отчеты OCP Конгрессу за 2002 г. и далее размещаются на этой веб-странице.
наверх
Как я могу связаться с OCP?
Вы можете отправить электронное письмо OCP по адресу combo@fda.
gov. Наш почтовый адрес: WO32, Hub/Mail Room # 5129, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, MD 20993-0002. Наш номер факса: (301) 847-8619.
вернуться к началу
Юрисдикция продукта/присвоение комбинированных и некомбинированных продуктов
Каким образом комбинированные продукты назначаются для проверки?
Комбинированные продукты назначаются центру FDA, который будет иметь основную юрисдикцию для их предпродажной проверки и регулирования. В соответствии с разделом 503(g)(1) Закона, назначение центра с основной юрисдикцией для предпродажного анализа и пострыночного регулирования или ведущего центра основано на определении «основного способа действий» (PMOA ) комбинированного продукта. Например, если PMOA комбинированного продукта «устройство-биологический» относится к биологическому продукту, компонент Агентства, ответственный за предпродажную проверку этого биологического продукта, будет иметь основную юрисдикцию в отношении комбинированного продукта.
Раздел 503(g) определяет основной механизм действия как «единственный механизм действия комбинированного продукта, который обеспечивает наиболее важное терапевтическое действие комбинированного продукта» (см. также определения в 21 CFR 3.2. В некоторых случаях наиболее невозможно определить важное терапевтическое действие. Например, комбинированный продукт может иметь два независимых механизма действия, ни один из которых не является подчиненным другому. Алгоритм направляет назначение центра на основе того, какой центр регулирует комбинированные продукты, поднимающие аналогичные типы вопросов безопасности и эффективности, или, если такого центра нет, на основе того, какой центр обладает наибольшим опытом для оценки наиболее важных поднятых вопросов безопасности и эффективности. по комбинированному продукту
вернуться к началу
Каков процесс получения решения Агентства относительно классификации или назначения центра для моего медицинского изделия?
Спонсоры могут запросить официальное назначение через процесс запроса на назначение (RFD) или, в качестве альтернативы, получить неофициальный необязательный отзыв относительно своего комбинированного продукта или продукта, подав предварительный запрос на назначение (Pre-RFD).
вернуться к началу
Как подать предварительный запрос на назначение (предварительно RFD)?
Процесс Pre-RFD доступен для предоставления неофициальной, необязательной обратной связи о том, является ли медицинский продукт лекарством, устройством, биологическим продуктом или комбинированным продуктом и/или центром, которому он будет назначен. Спонсоры могут связаться с OCP (например, по адресу [email protected]) для получения информации о том, как подать заявку Pre-RFD. Кроме того, OCP недавно опубликовала проект руководства по Pre-RFD, которое может оказаться полезным.
вернуться к началу
Как подать заявку на назначение?
Процесс запроса на назначение (RFD) описан в части 3 21 CFR, а конкретная информация, которая должна быть включена в RFD, подробно описана в 21 CFR 3.7. FDA также выпустило руководящий документ «Как написать запрос на назначение», чтобы предоставить спонсорам рекомендации по типу информации, необходимой FDA в RFD для определения классификации продукта и присвоения.
Во время этой чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, связанной с пандемией COVID-19, Управление комбинированных продуктов (OCP) просит заявителей/спонсоров подавать RFD (заявки на назначение) и Pre-RFD (предварительные запросы на назначение) в электронном виде. Для этого заявители/спонсоры могут отправлять RFD и Pre-RFD по адресу [email protected] и указывать тип отправки («RFD» или «Pre-RFD», если применимо) в строке темы электронного письма. Если спонсор подает заявку на RFD в бумажном виде в соответствии с 21 CFR, часть 3, или подает заявку на предварительное RFD в бумажном виде, OCP просит заявителей/спонсоров также уведомить об этом наш почтовый ящик по адресу [email protected]. Наконец, вместо запросов по телефону, пожалуйста, направляйте все другие информационные запросы на наш почтовый ящик по адресу [email protected].
вернуться к началу
Когда мне следует запрашивать информацию у OCP относительно классификации или назначения центра для моего медицинского изделия?
Обычно спонсор отправляет RFD или предварительную RFD в OCP, когда классификация и/или назначение центра неясны или спорны.
Если спонсор считает, что классификация и назначение центра для его продукта ясны, он может напрямую связаться с центром, который, по его мнению, будет нести ответственность за предпродажную проверку и послепродажное регулирование его медицинского продукта. Если центр определяет, что классификация и/или назначение центра неясны, они могут направить спонсора в OCP.
вернуться к началу
Предпродажный обзор и послепродажное регулирование комбинированных продуктов
Какое исследовательское приложение следует использовать для комбинированного продукта?
а. Сколько приложений?
Для комбинированного продукта обычно достаточно одного исследовательского применения. Это приложение должно включать всю информацию обо всем комбинированном продукте. Например, если расследование касается комбинированного продукта лекарство-устройство, заявка должна включать сведения о лекарстве и устройстве, которые обычно представляются в IND и IDE соответственно.
наверх
b. Нужен ли IND/IDE?
При определении того, требуется ли подача исследовательской заявки на комбинированный продукт, следует учитывать нормативные требования, когда требуется подача заявки на получение экспериментального нового лекарственного средства (IND) или заявки на получение исключения для исследуемого устройства (IDE), и принимать во внимание каждую составную часть а также комбинированный продукт при проведении этих определений. Как правило, IND представляется, если комбинированный продукт содержит лекарственный или биологический PMOA, и IDE, если комбинированный продукт имеет PMOA устройства. OCP может помочь вам, если у вас есть вопросы относительно экспериментальных приложений и требований к исследовательским приложениям в 21 CFR 312 и 812 в отношении вашего исследуемого комбинированного продукта.
наверх
c. Какой центр лидирует?
Ведущий центр исследования комбинированного продукта определяется основным механизмом действия (PMOA).
В большинстве случаев тип исследовательского приложения соответствует требованиям ведущего центра. Например, если составная часть лекарственного средства обеспечивает PMOA, ведущим центром обычно будет Центр оценки и исследований лекарственных средств, а расследование будет проводиться в рамках IND.
вернуться к началу
Какие типы маркетинговых приложений необходимы для комбинированного продукта?
Комбинированные продукты обычно продаются в соответствии с типом регистрационного удостоверения, связанным с составной частью, которая обеспечивает основной механизм действия (PMOA) для комбинированного продукта (т. е. заявка на новый лекарственный препарат (NDA) или сокращенно заявка на новый лекарственный препарат (ANDA) если у него есть лекарственный PMOA, заявка на биологическую лицензию (BLA), если у него есть биологический PMOA, или заявка на допродажное утверждение (PMA), сертификация de novo, или предварительное маркетинговое уведомление («510 (k)»), если у него есть устройство PMOA ).
Для комбинированного продукта обычно достаточно одного маркетингового приложения. Однако в некоторых случаях спонсор может подать отдельные маркетинговые заявки на разные составные части комбинированного продукта, и FDA может счесть это допустимым.
вернуться к началу
Проверяет ли компания OCP маркетинговые заявки на комбинированные продукты?
Нет, OCP не рассматривает маркетинговые заявки на комбинированные продукты. При необходимости OCP назначает ведущий центр (CBER, CDER или CDRH), который будет иметь основную юрисдикцию для предпродажной проверки и регулирования комбинации. Кроме того, OCP доступен в качестве ресурса для рецензентов отрасли и агентства, чтобы облегчить процесс рецензирования.
наверх
Какой формат следует использовать для подачи маркетинговой заявки на комбинированный продукт?
OCP и Центры продолжают работать над рекомендациями по форматированию маркетинговых заявок на комбинированные продукты, которые помогут облегчить рассмотрение всеми соответствующими компонентами агентства на основе типов подачи заявок.
Для заявителей, подающих IND, BLA или NDA в CBER или CDER с использованием формата eCTD, см. информацию в разделе комбинированных продуктов в Руководстве по техническому соответствию eCTD: Документ технических спецификаций: «Руководство для отрасли, предоставляющей нормативные документы в электронном формате — некоторые заявки на лекарственные препараты для человека и связанные с ними заявки с использованием спецификаций eCTD»
Для других типов заявок спонсорам рекомендуется обсудить этот вопрос на встречах с Агентством перед подачей заявок.
вернуться к началу
Как запросить участие сотрудников OCP или проверяющих из консультационного центра в нормативном совещании, таком как собрание перед IDE или IND, с экспертами агентства?
Вы можете сделать такой запрос в своем представлении в ведущий центр и скопировать OCP.
вернуться к началу
Какие правила надлежащей производственной практики применяются к комбинированным продуктам?
Окончательное правило по требованиям CGMP для комбинированных продуктов определяет, какие требования CGMP применяются к комбинированным продуктам (кодифицированы в 21 CFR 4) и варианты демонстрации соответствия им.
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с окончательным правилом и окончательным руководящим документом по этой теме, в которых содержится дополнительная информация.
вернуться к началу
Как сообщается о нежелательных явлениях для комбинированных продуктов?
Окончательное правило касается требований к отчетности по безопасности после выхода на рынок (PMSR) для комбинированных продуктов.
вернуться к началу
Где я могу найти информацию о том, какая информация необходима для разрешения на продажу комбинированного продукта?
OCP и Центры опубликовали руководство по конкретным категориям комбинированных продуктов и предпродажным нормативным требованиям. Эти рекомендации можно найти на веб-сайте FDA. Если у вас есть какие-либо вопросы или опасения, пожалуйста, свяжитесь с отделом проверки ведущего центра для обсуждения.
вернуться к началу
Как я могу предоставить Агентству конфиденциальную информацию для использования при рассмотрении комбинированных продуктов?
Мастер-файл может использоваться заявителем для предоставления конфиденциальных данных, составляющих коммерческую тайну, которые не известны заявителю, но являются служебной информацией для использования при рассмотрении исследовательских или маркетинговых материалов.
Чтобы полагаться на данные, заявитель должен предоставить рекомендательное письмо от держателя мастер-файла. Заявитель может сделать перекрестную ссылку на мастер-файл, который находится в любом центре медицинской продукции (например, CBER, CDER, CDRH). Информация в этих основных файлах должна быть обновлена и систематизирована, чтобы ускорить рассмотрение FDA. См. руководство по основным файлам препаратов и связующим файлам основных файлов препаратов, основным файлам для биологических продуктов и основным файлам для устройств, доступным на веб-сайте FDA.
вернуться к началу
Как OCP может помочь мне разрешить спор, касающийся предпродажной проверки комбинированного продукта?
OCP может помочь организациям, регулируемым FDA, в решении вопросов, которые могут возникнуть между ними и центрами или другими компонентами FDA, в отношении предпродажной проверки или других нормативных вопросов для комбинированных продуктов. Запросы о помощи можно отправлять на почтовый ящик OCP по адресу combo@fda.
gov. Что касается официальных споров относительно своевременности предпродажной проверки комбинированных продуктов, OCP опубликовала руководство, в котором описаны процедуры подачи запроса в OCP для разрешения спора. Если регулируемая организация желает обжаловать решение FDA о предварительном рассмотрении комбинированного продукта, организация должна использовать соответствующий механизм обжалования для ведущего центра.
вернуться к началу
Какие примеры медицинских изделий часто ошибочно принимают за «комбинированные изделия»?
Некоторые продукты, регулируемые FDA, предназначены для совместного использования для достижения их терапевтического или диагностического эффекта, но не соответствуют нормативному определению комбинированного продукта. Это может относиться к медицинским продуктам, предназначенным для совместного использования, например, к шприцам. продаются для общей доставки неуказанных лекарств или двух или более медицинских изделий одного и того же типа (например, лекарство и лекарство или устройство и устройство), которые упакованы или маркированы для использования друг с другом (например, комбинированные препараты с фиксированной дозой в возрасте до 21 года).
CFR 300.50). Точно так же комбинации медицинского продукта с немедицинским продуктом, например, лекарственным средством с пищевой добавкой, косметическим средством или пищевым продуктом, не являются комбинированными продуктами.
вернуться к началу
Я полагаю, что мой комбинированный продукт может претендовать на статус лекарственного средства для лечения редких заболеваний или на биологический продукт, или на устройство, предназначенное для гуманитарного использования. Где я могу найти информацию об этих обозначениях?
Информацию о продуктах-сиротах и устройствах для гуманитарного использования можно найти в разделе «Разработка продуктов для редких заболеваний и состояний» на веб-сайте FDA. Если вы не уверены, является ли ваш продукт лекарственным средством, биологическим продуктом, устройством или комбинированным продуктом (т. е. его нормативная принадлежность неясна), вам рекомендуется связаться с OCP (см. информацию выше) до подачи запроса на получение статуса бесхозного продукта или гуманитарного использования.
.
вернуться к началу
Как подать запрос в соответствии с Законом о свободе информации (FOIA) для получения дополнительной информации об утверждениях комбинированных продуктов или другой информации?
Пожалуйста, посетите страницу запроса FDA по Закону о свободе информации для получения дополнительной информации.
к началу страницы
Определение комбинированного продукта Типы комбинированного продукта
Комбинированные продукты определены в 21 CFR 3.2(e). Термин «комбинированный продукт» включает:
- Продукт, состоящий из двух или более регулируемых компонентов, т. е. лекарство/устройство, биологическое средство/устройство, лекарство/биологическое средство или лекарство/устройство/биологическое средство, которые физически, химически или иным образом объединены или смешивается и производится как единое целое;
- Два или более отдельных продукта, упакованных вместе в одну упаковку или как единое целое и состоящих из лекарственных средств и устройств, устройств и биологических продуктов или биологических и лекарственных продуктов;
- Лекарственное средство, устройство или биологический продукт, упакованные отдельно, которые в соответствии с планом исследования или предложенной маркировкой предназначены для использования только с утвержденным индивидуально определенным лекарственным средством, устройством или биологическим продуктом, когда оба требуются для достижения предполагаемого использования, показания или эффект и когда после одобрения предлагаемого продукта потребуется изменить маркировку одобренного продукта, например, чтобы отразить изменение предполагаемого использования, лекарственной формы, силы действия, пути введения или значительное изменение дозы; или
- Любое исследуемое лекарственное средство, устройство или биологический продукт, упакованные отдельно, которые в соответствии с предлагаемой маркировкой предназначены для использования только с другим индивидуально указанным исследуемым лекарственным средством, устройством или биологическим продуктом, когда и то, и другое требуется для достижения предполагаемого использования, показания или эффекта.
